Девилам таблетки п/о плен. 10000МЕ 30шт

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета, с надписью «D10К» на одной стороне.

Лечение дефицита и недостаточности витамина D у взрослых.
Лечение гипопаратиреоза у взрослых.

Гиперчувствительность к витамину D или компонентам препарата.
Гипервитаминоз D.
Почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией.
Гиперкальциемия и/или гиперкальциурия.
Мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней).
Тяжелая почечная недостаточность.
Псевдогипопаратиреоз.
Саркоидоз.
Активная форма туберкулеза легких.
Беременность и период грудного вскармливания.
Детский возраст до 18 лет.

T=+(02-25)C

Если одновременно назначены другие препараты, содержащие колекальциферол, следует учитывать дозу колекальциферола, содержащегося в препарате Девилам. Дополнительное применение колекальциферола или кальция возможно только под наблюдением врача. В этом случае необходимо контролировать концентрацию кальция в крови и моче. У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение препаратом Девилам, следует контролировать показатели метаболизма кальция и фосфатов. Препарат не следует применять у пациентов с предрасположенностью к кальциевому нефроуролитиазу.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной экскрецией кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и моче.
Препарат не следует принимать при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к колекальциферолу потребность в колекальцифероле может уменьшаться, что приводит к риску развития отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D, позволяющие более точно регулировать дозу.
При длительном лечении препаратом Девилам следует контролировать концентрацию кальция в крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем измерения концентрации сывороточного креатинина. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем лечении сердечными гликозидами или диуретиками.
В случае развития гиперкальциемии на фоне лечения препаратом Девилам (концентрация кальция в крови превышает 7,5 ммоль/24 ч (300 мг/24 ч) или наличия признаков нарушения функции почек дозу препарата необходимо снизить или приостановить лечение.

Колекальциферол является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D2 характеризуется на 25 % более высокой активностью.
Витамин D связывается со специфическим рецептором витамина D (VDR), который регулирует экспрессию многих генов, включая гены ионного канала TRPV6 (обеспечивает абсорбцию кальция в кишечнике), CALB1 (кальбиндин; обеспечивает транспорт кальция в кровеносное русло), BGLAP (остеокальцин; обеспечивает минерализацию костной ткани и гомеостаз кальция), SPP1 (остеопонтин; регулирует миграцию остеокластов), REN (ренин; обеспечивает регуляцию АД, являясь ключевым элементом ренин-ангиотензин-альдостероновой системы регуляции), IGFBP (связывающий белок инсулинподобного фактора роста; усиливает действие инсулинподобного фактора роста), FGF23 и FGFR23 (фактор роста фибробластов 23; регулируют уровни кальция, фосфат-аниона, процессы клеточного деления фибробластов), TGFB1 (трансформирующий фактор роста бета-1; регулирует процессы клеточного деления и дифференцировки остеоцитов, хондроцитов, фибробластов и кератиноцитов), LRP2 (ЛПНП-рецептор-связанный белок 2; является посредником эндоцитоза ЛПНП), INSR (рецептор инсулина; обеспечивает эффекты инсулина на любые типы клеток).
Колекальциферол является активным антирахитическим фактором. Самой важной функцией колекальциферола является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета. Колекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов в кишечнике, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками.
Концентрация ионов кальция в крови обусловливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови. Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребенка приводит к рахиту, у взрослых – к остеомаляции, у беременных могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов обызвествления костей новорожденных.
Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается остеопороз в связи с гормональными нарушениями. Витамин D обладает рядом так называемых внескелетных эффектов. Витамин D участвует в функционировании иммунной системы путем модуляции уровней цитокинов и регулирует деление лимфоцитов Т-хелперов и дифференцировку В-лимфоцитов. В ряде исследований отмечено снижение заболеваемости инфекциями дыхательных путей на фоне приема витамина D.
Установлено, что витамин D является важным звеном гомеостаза иммунной системы: предотвращает аутоиммунные заболевания (в т.ч. сахарный диабет 1 типа, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, воспалительные болезни кишечника). Витамин D обладает антипролиферативным и продифференцирующим эффектами, которые обусловливают онкопротекторное действие витамина D. Отмечено, что частота некоторых опухолей (рак молочной железы, рак толстого кишечника) повышается на фоне низкого уровня витамина D в крови.
Витамин D участвует в регуляции углеводного и жирового метаболизма путем влияния на синтез IRS1 (субстрат рецептора инсулина 1; участвует во внутриклеточных путях проведения сигнала рецептора инсулина), IGF (инсулиноподобный фактор роста; регулирует баланс жировой и мышечной ткани), PPAR-δ (активированный рецептор пролифераторов пероксисом, тип δ; способствует переработке избыточного холестерина).
По данным эпидемиологических исследований дефицит витамина D ассоциирован с риском метаболических нарушений (метаболический синдром и сахарный диабет 2 типа).
Рецепторы и метаболизирующие ферменты витамина D экспрессируются в артериальных сосудах, сердце и практически всех клетках и тканях, имеющих отношение к патогенезу сердечно-сосудистых заболеваний. На животных моделях показаны антиатеросклеротическое действие, супрессия ренина и предупреждение повреждения миокарда и другое. Низкие уровни витамина D у человека связаны с неблагоприятными факторами риска сердечно-сосудистой патологии, такими как сахарный диабет, дислипидемия, артериальная гипертензия, и ассоциированы с риском сердечно-сосудистых катастроф, в т.ч. инсультов. В исследованиях на экспериментальных моделях болезни Альцгеймера показано, что колекальциферол снижал накопление амилоида в мозге и улучшал когнитивную функцию. В неинтервенционных исследованиях у человека показано, что частота развития деменции и болезни Альцгеймера увеличивается на фоне низкого уровня витамина D и низкого диетарного потребления витамина D. Отмечалось ухудшение когнитивной функции и заболеваемости болезнью Альцгеймера при низких уровнях витамина D.

Внутрь. Препарат принимается независимо от приема пищи. Таблетку следует глотать целиком (не разжёвывая) и запивать водой.
Если врач не назначил иначе, препарат следует принимать в указанных ниже дозах.
Лечение дефицита и недостаточности витамина D
Для лечения дефицита витамина D (уровень 25(ОН)D ≤ 20 нг/мл) у взрослых необходимо принимать по 50000 МЕ (1 таблетка с дозировкой 50000 МЕ или 5 таблеток с дозировкой 10000 МЕ) 1 раз в неделю в течение 8 недель. 
Для лечения недостаточности витамина D (уровень 25(ОН)D 20-29 нг/мл) у взрослых необходимо принимать по 50000 МЕ (1 таблетка с дозировкой 50000 МЕ или 5 таблеток с дозировкой 10000 МЕ) 1 раз в неделю в течение 4 недель. 
Для поддержания нормального уровня витамина D (уровень 25(ОН)D ≥ 30 нг/мл) у взрослых необходимо принимать по 10000 МЕ (1 таблетка с дозировкой 10000 МЕ) 1 раз в неделю.
При длительном лечении следует регулярно оценивать уровень маркеров фосфорно-кальциевого обмена (кальций, фосфор, щелочная фосфатаза) и функцию почек (креатинин сыворотки).
Профилактика дефицита витамина D у взрослых пациентов при синдроме мальабсорбции (за исключением пациентов с глюкозо-галактозной мальабсорбцией)
По 5000 МЕ (1 таблетка с дозировкой 5000 МЕ) в сутки.
Лечение гипопаратиреоза
Доза препарата должна быть подобрана врачом индивидуально. В зависимости от концентрации кальция в крови назначают по 10000-20000 МЕ (по 1-2 таблетки с дозировкой 10000 МЕ) в сутки. Концентрацию кальция в крови следует определять в течение 4-6 недель, затем каждые 3-6 месяцев, при необходимости – проводить коррекцию дозы в соответствии с уровнем кальция в крови.

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Симптомы
Острая передозировка колекальциферола
Ранние проявления, обусловленные гиперкальциемией: запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, общая слабость и усталость, гиперкальциемия, гиперкальциурия, дегидратация.
Поздние проявления: боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, белка, лейкоцитов), повышение артериального давления, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, снижение веса, редко – психоз, изменения настроения.
Хроническая передозировка колекальциферола
Возникает при приеме колекальциферола в дозах для взрослых 20000-60000 МЕ/сут в течение нескольких недель или месяцев и проявляется следующими симптомами: кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и хроническая сердечная недостаточность (наиболее часто возникают при присоединении гиперфосфатемии к гиперкальциемии).

Лечение
При появлении вышеописанных симптомов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Показана диета с низким содержанием кальция (в течение нескольких недель), потребление больших количеств жидкости, форсированный диурез с применением фуросемида, электролитов, назначение глюкокортикостероидов, кальцитонина. При адекватной функции почек уровень кальция может быть значительно снижен путем инфузии изотонического раствора натрия хлорида (3-6 л в течение 24 ч) с добавлением фуросемида и, в некоторых случаях, натрия эдетата в дозе 15 мг/кг/ч, при одновременном постоянном мониторинге уровня кальция и параметров электрокардиограммы. При олигоанурии необходимо проведение гемодиализа (диализат без содержания кальция). Специфический антидот неизвестен.

Возможные нежелательные реакции при применении препарата распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ. 
Частота определяется как: нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000) неизвестно (невозможно оценить по имеющейся информации). 
Нарушения со стороны иммунной системы 
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек, отек гортани.
Нарушения метаболизма и питания
Нечасто: гиперкальциемия, гиперкальциурия.
Нарушения со стороны нервной системы
Частота неизвестна: головная боль.
Нарушения со стороны сердца
Частота неизвестна: нарушение ритма сердца.
Нарушения со стороны сосудов
Частота неизвестна: повышение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Частота неизвестна: обострение туберкулезного процесса в легких.
Желудочно-кишечные нарушения
Частота неизвестна: снижение аппетита, запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: зуд, сыпь, крапивница.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Частота неизвестна: артралгия, миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Частота неизвестна: нарушение функции почек, полиурия.
При появлении перечисленных нежелательных реакций, а также реакций, не указанных в инструкции, пациенту рекомендуется обратиться к своему лечащему врачу.

Действующее вещество: Cухой Витамин D3 (марка 100 CWS) 10000 МЕ (эквивалентно 0,25 мг колекальциферола) - 100,0 мг, состоящий из: желатин гидролизованный - 38,0 мг, сахароза - 38,0 мг, крахмал кукурузный - 16,05 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное - 7,5 мг, колекальциферол (Витамин D3) - 0,25 мг, dl-Альфа-токоферол - 0,2 мг;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза РН102 - 232,5 мг, кремния диоксид коллоидный гидратированный - 5,0 мг, дикальция фосфат безводный - 92,5 мг, магния стеарат - 5,0 мг, кроскармеллоза натрия - 12,0 мг;

Пленочная оболочка: Сепифилм LP014 прозрачный, состоящий из: гидроксипропилметилцеллюлоза - 10,0 мг; микрокристаллическая целлюлоза - 1,7 мг; стеариновая кислота - 1,8 мг; Сеписперс сухой 5047 красный, состоящий из: гидроксипропилметилцеллюлоза - 4,8 мг, микрокристаллическая целлюлоза - 1,1 мг, титана диоксид (Е 171) - 1,1 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) - 1,5 мг; чёрная краска Опакод S-1-17823, состоящая из: шеллак глазуревидный - 44,467 %, изопропанол (изопропиловый спирт) - 26,882 %, краситель железа оксид черный (Е 172) - 23,409 %, бутанол (н-бутиловый спирт) - 2,242 %, пропиленгликоль (Е 1520) - 2,0 %, аммиак водный (Е 527) - 1,0 %.

Одновременный прием противосудорожных лекарственных препаратов (например, фенитоин) или барбитуратов (и, возможно, других лекарственных средств, которые вызывают индукцию печеночных ферментов) может уменьшить эффективность колекальциферола за счет увеличения скорости биотрансформации колекальциферола в неактивные метаболиты. 
Применение одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск развития гиперкальциемии. В таких случаях необходимо проводить тщательный мониторинг концентрации кальция в крови.
При гипервитаминозе витамина D возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска развития аритмии, обусловленной гиперкальциемией. В таких случаях целесообразны контроль концентрации кальция в крови, параметров электрокардиограммы, а также коррекция дозы сердечного гликозида. Одновременное применение глюкокортикостероидов может снижать эффективность колекальциферола.
Длительное одновременное применение антацидных средств, содержащих алюминий и/или магний, и колекальциферола может способствовать повышению концентрации алюминия и/или магния в крови и, как следствие, токсическому влиянию алюминия на костную ткань и гипермагниемии у пациентов с почечной недостаточностью.
Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию жирорастворимых витаминов в желудочно-кишечном тракте, что требует повышения их дозы.
Лекарственные препараты, содержащие высокие концентрации кальция и фосфора, увеличивают риск развития гиперфосфатемии.
При одновременном применении колекальциферола с натрия фторидом интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч; с пероральными формами тетрациклинов – не менее 3 ч. Одновременное применение с другими аналогами витамина D повышает риск развития гипервитаминоза витамина D.
Кетоконазол может угнетать как биосинтез, так и катаболизм 1,25(ОН)2-колекальциферола.
Колекальциферол является антагонистом препаратов, применяемых при гиперкальциемии: кальцитонин, этидронат, памидронат, пликамицин, галлия нитрат.
Изониазид и рифампицин способны снижать эффективность колекальциферола из-за увеличения скорости его биотрансформации.

Общество с ограниченной ответственностью «РегМед проф.»

119607, г. Москва, ул. Раменки, 9-3-505

regmed@regmed.biz